9月16日，罗氏在欧洲糖尿病研究协会（EASD）2025年会上宣布，公司Accu-Chek SmartGuide连续血糖监测系统（CGM）与mySugr应用的整合已获得CE标志。
此次CE标志的落地，意味着欧盟27国+EFTA的通关文牒到手，更代表全球第一款“AI预测级CGM+日记管理App”的复合体，即将走出实验室，进入600万mySugr注册用户的手机主屏。
这是罗氏在糖尿病数字生态上打出的组合拳：预测算法、实时数据、行为干预、医患远程协作、支付方准入——一条被重新设计的治疗路径正在成型。
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▍罗氏CGM：AI预测+主动干预
罗氏作为全球糖尿病技术领域巨头之一，其Accu-Chek SmartGuide CGM自推出以来就备受瞩目。该产品于2024年在先进糖尿病技术与治疗（ATTD）会议上首次亮相，并在同年7月获得了CE认证。
这一系统最大的亮点，是具备AI驱动的预测功能，这使其在众多CGM产品中脱颖而出。该解决方案包括三个核心组件：
Accu-Chek SmartGuide CGM传感器：具备14天的佩戴时间，采用一体化敷贴器，设计简便，防水性能良好。 Accu-Chek SmartGuide应用程序：每五分钟接收一次来自传感器的实时血糖值，提供即时数据。 Accu-Chek SmartGuide Predict应用程序：基于实时血糖数据和用户行为输入（如饮食、运动），系统白天可预测2小时内的血糖变化，夜间更能预测长达7小时的血糖趋势，个性化建议调整胰岛素剂量或加餐。在临床评估中，所有高级预测功能均超过了高标准的性能要求，包括准确性、敏感性、特异性和事件检测能力。
总体平均绝对相对偏差（MARD）为9.2%，且99.8%的测量葡萄糖值都落在Parkes误差网格的A区或B区，意味着读数与临床可接受标准高度一致。
此次，罗氏还在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上分享了真实世界证据，显示使用Accu-Chek SmartGuide和mySugr应用的患者在三个月后，严重低血糖和高血糖事件显著减少，糖尿病困扰得到改善。
例如，在夜间低血糖预测功能的实际应用中，使用该功能的用户夜间低血糖事件的风险显著降低，1级低血糖事件的可能性降低了20%，2级低血糖事件的风险降低了31%，且夜间高血糖事件并未增加。
目前，Accu-Chek SmartGuide CGM解决方案已在13个国家上市，罗氏计划到2025年底推广至30多个国家，覆盖欧洲、拉丁美洲和亚太地区。
▍mySugr：日记管理超级App
mySugr应用于2012年在奥地利维也纳首次推出，是一款由糖尿病患者开发，专为糖尿病患者设计的健康管理应用，如今已在超过84个国家上线，支持25种语言，拥有超过600万注册账户，在全球范围内广受欢迎。
此次罗氏将Accu-Chek SmartGuide CGM系统与mySugr应用集成，无疑为糖尿病患者带来了更便捷全面的管理体验。
通过这一集成，用户能够在mySugr平台上实现“一站式”糖尿病管理，可以在同一个界面中，集中查看CGM葡萄糖值及预测结果，还能方便地管理其他关键治疗数据。
例如，用户可以使用应用程序拍摄餐食照片并记录，更好地了解饮食与血糖水平之间的关联；还能查看来自其他互联设备的数据，实现数据的整合与全面分析；此外，应用程序中内置的mysugr bolus calculator胰岛素剂量计算工具，能够与CGM数据联动，根据实时血糖数据和用户输入的饮食等信息，帮助患者更精准地计算胰岛素剂量，提高了用药管理的准确性和便利性。
研究表明，使用mySugr日志可以明显减少严重低血糖和高血糖事件。通过将预测提示与饮食记录、剂量计算器等功能紧密联动，实现更加主动、高效的干预措施，帮助患者更好地控制血糖水平，提升生活质量。
▍罗氏冲刺“第四极”
当下，CGM市场展现出蓬勃的发展态势与独特的市场格局，呈现出“三超多强”的局面。
从规模与增速来看，2025年全球CGM市场规模将达60亿美元，展现出庞大的市场体量。而在2025-2030年期间，预计将以12.4%的复合年增长率持续增长 。
欧洲市场在2024年规模占全球市场的约27%，但渗透率仅为23%，远低于美国的54%。价格敏感以及医保碎片化，是导致欧洲渗透率较低的主要原因。尽管如此，这也意味着欧洲市场存在着巨大的增长潜力，如果相关问题逐步解决，其CGM市场有望迎来快速发展。
在玩家格局方面，市场呈现出明显的梯队划分。第一梯队被称为“三超”，分别是德康、雅培、美敦力。
其中，雅培市场占有率高达52%，德康为34%，美敦力为9%。这三家企业凭借先进的技术、广泛的市场布局以及强大的品牌影响力，在全球CGM市场中占据主导地位。
第二梯队则是“多强”格局，包括罗氏、Senseonics、Insulet、美敦力分拆的EoFlow，以及国内的硅基仿生/微泰等企业 。
罗氏公司财报显示，2024年CGM收入为4.7亿美元，全球份额占3%，但其内部设定目标，要在2027年将份额提升至10%，试图跻身市场“第四极”，展现出公司在CGM领域大力发展的决心。
不同企业在技术路线上各有侧重。
罗氏进入CGM市场时间较晚，面临巨大挑战。与现有设备不同，罗氏设备需要指尖采血校准，而全球市场已基本淘汰这种方式。
但其SmartGuide在技术上实现了重大突破，它将“预测”时间拉到了2小时，并且叠加了App生态，形成了市场上唯一的“AI预测+行为干预”组合。
同时，借助App生态，罗氏将血糖监测数据与患者的饮食、运动、睡眠等生活行为数据相整合，为患者提供个性化的行为干预建议，从而以软服务的方式拉高硬件的每用户平均收入，为患者提供了更加全面、个性化的糖尿病管理方案 。
从整个CGM行业的发展来看，罗氏此次的举措凸显了几个重要的发展趋势。
首先，数字化整合是重要方向。
CGM不再仅仅是一个独立的设备，而是逐渐嵌入到数字管理生态系统中。通过与如mySugr这样的应用程序集成，CGM设备能够将监测数据与饮食、运动、胰岛素剂量等多源信息进行整合，形成一个全面的患者管理“中枢”。
其次，功能不断拓展，从单纯血糖监测向预测性和决策支持平台转变。
随着AI等先进技术在医疗领域的应用不断深入，越来越多的CGM产品开始具备预测功能，能够提前预警血糖异常风险，帮助患者采取预防措施。同时，与其他医疗设备和应用的联动，也使得CGM产品能够为患者提供更加精准的治疗建议，实现从“监测”到“干预”的升级，更好地满足患者在日常管理中的需求。
再者，市场竞争日益激烈，不断创新和拓展市场。雅培和德康等现有巨头，通过拓展市场，将传感器技术应用于更广泛的人群。从专注于糖尿病患者逐渐向代谢健康领域拓展。而罗氏等新进入者，则通过推出具有差异化功能的产品，试图在市场中占据一席之地。
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